科伦药业（002422.SZ）3月10日发布了重要的公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”）靶向人滋补细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)同意第二个适应症，用来医治经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗医治后发展的EGFR基因骤变阳性的部分晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  据悉，本次同意是根据一项多中心、随机、对照要害临床研讨（OptiTROP-Lung03），评价芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛用来医治经EGFR-TKI和含铂化疗医治(序贯或联合)失利后的部分晚期或转移性EGFR骤变NSCLC患者的有效性与安全性。在预设的期中剖析成果为，与多西他赛比较，芦康沙妥珠单抗单一疗法在客观缓释率(ORR)、无发展生计期(PFS)和总生计期(OS)方面具有十分显着统计学含义和临床含义的改进。

  揭露材料显现，科伦药业成立于2002年5月29日，于2010年6月3日登陆深交所，主要是做大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液、原料药等24种剂型药品及抗生素中间体、医疗器械等产品的研制、出产和出售。

  作为科伦博泰的中心产品，芦康沙妥珠单抗是一款科伦博泰具有自主知识产权的新式TROP2ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤,是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。与现在规范医治比较，芦康沙妥珠单抗明显延伸此类患者的总生计获益。

  此前，NMPA已同意芦康沙妥珠单抗用来医治既往至少接受过2种体系医治（其间至少1种医治针对晚期或转移性阶段）的不行切除的部分晚期或转移性三阴性乳腺癌；并已受理一项芦康沙妥珠单抗单药医治经EGFR-TKI医治失利的EGFR骤变NSCLC患者的弥补新药请求(sNDA)。

  2022年5月，科伦博泰颁发默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区以外的一切区域开发、运用、制作及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权力。